معايير الجرعة لضمان جودة الخلايا الساخنة للأدوية الإشعاعية

تم تصميم معايير الجرعة لضمان الجودة خصيصًا لدعم اختبار الجودة الشامل المطلوب للأدوية الإشعاعية قبل إعطائها للمريض.أبعد من قياس النشاط البسيط، هذا الجهاز يؤدي تصحيح التسوس الآلي، حساب النقاء في المئة، والمقارنة مع القيم المتوقعة.يحتوي البرنامج على بروتوكولات للاختبارات المشتركة لضمان الجودة بما في ذلك قياس اختراق المولد (اختراق الألومينا)، تقييم النقاء الإشعاعي الكيميائي (باستخدام جهاز المعايير كمعداد للشرائط الكروماتوجرافية) ، والتحقق من الهوية الإشعاعية.يتم تخزين جميع النتائج في قاعدة بيانات قابلة للبحث مع سجلات كاملة سلسلة الاحتفاظيتم تثبيت الكاشف داخل الخلية الساخنة لقياس العينات مباشرة دون نقل.

تم تصميم هذا جهاز معايرة الجرعة لإدارات الطب النووي التي تقوم بضمان جودة الأدوية الإشعاعية وفقًا لمعايير USP أو الصيدلة الأوروبية أو المعايير التنظيمية الأخرى.وتشمل التطبيقات المحددة لضمان الجودة قياس Tc-99m الموليدينوم الموليدين.15 μCi Mo-99 لكل mCi Tc-99m) ، تقييم النقاء الإشعاعي للمركبات التي تحمل علامة Tc-99m (يجب أن تتجاوز 90% لمعظم العوامل) ، والتحقق من الهوية الإشعاعية للقوارير متعددة الجرعات ،اختبار تركيز أيونات الألومنيوم في المولدات (يجب أن يكون < 10 ميكروغرام/ميل)، وقياس درجة الحموضة للمستحضرات الصيدلانية الإشعاعية.بما في ذلك قياس النقاء الإشعاعي والتحليل المتبقي للمذيب عند استخدامه مع الملحقات المتخصصة.

يحقق معايير الجرعة لضمان الجودة دقة قياس بنسبة ± 5٪ لقياسات النشاط القياسية ويوفر قدرات متخصصة لاختبار ضمان الجودة.لقياس اختراق الموليبدينوم في Tc-99m eluates، يستخدم الجهاز بروتوكول من خطوتين: أولاً قياس المرفوع بدون حماية (قياسات مجتمعة لنشاط Tc-99m و Mo-99) ،ثم قياس مرة أخرى مع درع الرصاص 4 ملم الذي يخفف فوتونات Tc-99m ولكن يمر فوتونات مو-99يحتسب البرنامج تلقائيًا نسبة الاختراق ويقارنها بالحد التنظيمي ، مما ينتج نتيجة تمرير / فشل. حساسية القياس لـ Mo-99 هي 0.01 μCi ،أقل بكثير من الحد الأدنى التنظيميلتقييم النقاء الإشعاعي الكيميائي ، يحتوي الجهاز على حامل شريط الكروماتوجرافية الذي يضع الشريط في الهندسة المثلى للعد. يكتشف المستخدم الشريط ، ويتطوره ،ويقطعها إلى قطعويقيس البرنامج النشاط النسبي في كل قطعة ويقارنه مع معايير القبول.يمكن استخدام نفس الحامل للشرائط للكروماتوجرافية ذات الطبقة الرقيقة (TLC) والشرائط للكروماتوجرافية الفورية ذات الطبقة الرقيقة (ITLC)للتحقق من الهوية الإشعاعية ، يستخدم الجهاز تمييز الطاقة (للمعدات ذات قدرة تحليل متعدد القنوات) أو قياس فترة النصف (للمعدات القياسية).يقوم المستخدم بقياس العينة في وقتين مختلفين، ويقوم البرنامج بحساب فترة النصف الملاحظة ومقارنتها مع فترة النصف المتوقعة للنيوكليد المشع.يتضمن الجهاز قاعدة بيانات شاملة لمراقبة الجودة تخزن نتائج جميع الاختبارات مع القدرة على التتبع الكاملبالنسبة لكل حزمة من الأدوية المشعة، تقوم قاعدة البيانات بإدارة سجلات لسرقة المواد المزروعة، والنقاء الإشعاعي الكيميائي، ودرجة الحموضة، وتركيز الألومنيوم.يحذر النظام المستخدمين عندما تقترب نتائج الاختبار من حدود القبول أو تتجاوزها ويوفر اتجاهات رسمية بمرور الوقت لتحديد المشاكل المتطورة مع المولدات أو إجراءات التسميةيمكن طباعة جميع سجلات ضمان الجودة أو تصديرها للتفتيش التنظيمي. بالنسبة لإدارات الطب النووي، فإن الفائدة الرئيسية هي الامتثال التنظيمي البسيط:الجهاز يقوم بتشغيل حسابات معقدة لمراقبة الجودة، تطبق البروتوكولات القياسية، وتحافظ على وثائق كاملة.القدرة على إجراء اختبار ضمان الجودة داخل الخلية الساخنة تقلل من خطر التعرض والتلوث مقارنة بالاختبار على مقعد خارجيوبالنسبة لمديري ضمان الجودة، فإن قاعدة بيانات النتائج التاريخية تمكن من تحليل الاتجاهات التي يمكن أن تحدد المشاكل قبل أن تؤدي إلى فشل الجرعة للمريض.معايير الجرعة لضمان الجودة يحول ما هو في كثير من الأحيان، عملية يدوية عرضة للخطأ إلى سير عمل فعال وأتمتة.